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表皮™3d人重建皮肤微核(rsmn)检测的国际预验证研究:可转移性和可重复性.

Aardema1, M.J., Barnett1, B.C.1, Z.Reisinger2, K.韦德拉戈-阿拉斯3,G., Faquet3, B.吉娜斯特3,A.-C., Mun4, G.C., Dahl4, E.L., Hewitt5, N.J., Corvi6, R., Curren, R.D. 1Procter & 甘布尔，迈阿密谷实验室，东迈阿密河路11810号，辛辛那提，OH 45253，美国. 2Henkel AG & Co. KGaA, Henkelstraße 67, 40589 d塞尔多夫，德国. 3欧莱雅生命科学研究中心，1,eueugene Schueller，法国奥尔内苏波瓦93600. 4体外科学研究所(IIVS)，北京100083.20878美国马里兰州盖瑟斯堡西沃特金斯米尔路30号100室. 5科学写作服务，Wingertstrasse 25, 64390 Erzhausen，德国. 欧洲替代方法验证中心(ECVAM), 健康和消费者保护研究所(IHCP), 欧洲委员会联合研究中心, 21020 Ispra, Va, Italy.
Abstract

Recently, 一种新的体外重建皮肤微核(RSMN)检测方法结合了表皮mtm 3D人体皮肤模型(Curren等)., Mutat. Res. 607 (2006) 192–204; Mun et al., Mutat. Res. 673(2009) 92-99)已被证明在美国三个不同的实验室使用时产生可比较的数据(Hu等人)., Mutat. Res. 673 (2009) 100–108). 作为欧洲化妆品公司贸易协会(COLIPA)赞助项目的一部分, 欧洲替代方法验证中心(ECVAM), RSMN检测的国际预验证研究已经启动. 该方法在欧洲的两个实验室进行了转移和优化, 在存在剂量依赖的相关性, 丝裂霉素C和硫酸长春碱的检测结果均为重复性阳性. 通过测试三种编码化学物质，进一步建立了RSMN分析在实验室内和实验室间的可重复性, N-ethyl-N-nitrosourea, cyclohexanone, 丝裂霉素C. 所有的化学物质都被所有的实验室正确地鉴定为阳性或阴性. 这些结果支持了该方法在国际实验室间和实验间的可重复性，并强化了表皮mtm 3D人体皮肤模型中的RSMN方法是评估皮肤应用化学物质遗传毒性的一种有价值的体外方法.

Keywords

化妆品指令第7修正案, 测定重现性, 分析可转移性, COLIPA, ECVAM, EpiDermTM , EpiDermTM epi - 200 mna, Inter-experimental再现性, 实验室内部再现性, 微核测定, 达到(注册, Evaluation, 化学物质的授权及限制, 重建皮肤, 重建皮肤微核(RSMN)测定, Validation

材料测试

丙酮、环己酮、乙醇、丝裂霉素C、n -乙基-n -亚硝基脲、硫酸长春碱

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